潔淨室內風淋室的環境控製及日常維護

　對潔淨室塵埃粒子數的控製，對潔淨（jìng）室內風淋（lín）室（shì）的環境控製及日常養護十分注重,空氣（qì）淨化係（xì）統起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔（jié）淨度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大於0.25米/秒和0.35米/秒;當（dāng）空氣（qì）潔淨（jìng）度要（yào）求為10000級、100000級時，采用非單（dān）向流，換氣次數（shù）分別大（dà）於25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不（bú）小於12次/小時)，以（yǐ）便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔淨室環境的潔淨度。

　　藥品、食品製造業及醫療儀器製造業、生化及細菌培養等為提高產品品質及安全衛生，需（xū）要一種特殊的無菌生產空間——潔淨室。在藥品生產中，微粒和微生物是藥品生產（chǎn）潔淨室環境控製（zhì）的主要對象。

　　潔淨室分為生（shēng）物（wù）潔淨室和非生物潔淨室兩種。生物潔淨室（shì）空氣淨化係統必須連續運轉;非生物（wù）潔淨室使用前空氣淨化係統應提前4小時開啟。檢測塵（chén）埃粒子用塵埃粒子計數器，在環（huán）境衛生清潔後緩衝0.5～1小時之後進行，為避免人為造成的汙染，靜態（tài）測試時潔淨室內僅限兩人。

　　注射劑的生產過程中應對關（guān）鍵控製點進行動態監控。微生物含量的控製。控製潔淨（jìng）室環境中的微生物含量仍然是（shì）靠良好的空氣淨化係統設施，其過濾效率可以達到99.9%～99.99%地濾除空氣（qì）中的細菌和塵埃。生（shēng）產中潔淨室內溫度嚴格控製（zhì）在18～26℃、相對濕度（dù）控製在45%～65%，以破壞有利於細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒，環境控製效果令人滿（mǎn）意。

　　關於（yú）日常消毒（dú）液（yè）消毒，每天（tiān）生產結束後，用75%乙醇或（huò）2‰新潔爾滅溶液擦（cā）拭（shì）機台、桌麵、門窗、全自動風淋室,淨化工作台,潔淨棚（péng）,FFU風（fēng）機過濾單元,牆壁等，用3%～5%的來蘇兒對地麵擦拭消（xiāo）毒。每3天生產（chǎn）結束（shù）後，用75%乙（yǐ）醇或2‰新潔爾滅溶液對（duì）潔淨室內所有設施表（biǎo）麵及頂棚、照明等表麵進行擦拭消（xiāo）毒，3%～5%的來蘇（sū）兒對地麵進行消毒.